המומחה ששמר על טיפות עיניים לסנוור אותך פוטר אתמול

אם אי פעם השתמשת בטיפות עיניים שלא עיוור אותך, תודה ד"ר טימותי ג'יי פוהלהאוס. נכון לאתמול הוא נעלם.

ואם אי פעם הוזרקת לך תרופה סטרילית שעזרה לרפא אותך במקום להרוג אותך, הסתמכת על שירותי משרד איכות הייצור של מינהל המזון והתרופות, שם עבד פוחאוס במשך 15 שנה והיה יועץ בכיר למדיניות.

Pohlhaus היה אחד המומחים המובילים של ה- FDA לייצור סטרילי לתרופות. "אני עובד כדי להבטיח שכאשר אנשים יקבלו מוצר תרופתי סטרילי לכאורה, שהוא למעשה סטרילי", כמו, ללא כל מזהם, רעיל או אחרת, אמר פוהלאוס Vf.

הוא עזר לכתוב את המדיניות שהנחה את היצרנים, פעלו לסגירת פרצות שאיימו על בטיחות והכשירו את חוקרי ה- FDA לחשוף כישלונות סטריליות במפעלי ייצור הפזורים ברחבי העולם.

והוא היה בין אלפי ה- FDA ועובדים אחרים בסוכנויות הבריאות של המדינה שהודעו בפתאומיות בבוקר ה- 1 באפריל כי שירותיהם כבר לא נדרשים.

החיתוך היה כה רחב ועמוק עד שקשה להיות קשה להתמודד עם כמה מומחיות בריאות הציבור אבד אתמול. המשרדים המושפעים ב- FDA עשויים אינם שמות משק בית, אך הם מבצעים עבודה קריטית המגנה על כל אמריקאי, ומסייעת בעיצוב ההחלטות הרגולטוריות של יצרנים וסוכנויות בריאות זרות ברחבי העולם, הנשענות על המומחיות של ה- FDA.

הקצין הווטרינרי הראשי במרכז ה- FDA לרפואה וטרינרית, ד"ר טריסטן קולוניוס, פוטר. הוא פעל לעזור להכיל התפרצות שפעת ציפורים שנשרפת כיום דרך פרות החלב של האומה ומאיימת להצית מגיפה בקרב בני אדם. כמו כן: אנליסטים מומחים קריטיים במעבדת המוצרים הרפואיים של דטרויט, הבודקת תוספי תזונה בתגובה לתלונות צרכנים והטענות להונאה.

ואף על פי שמזכיר הבריאות החדש של המדינה, רוברט פ. קנדי ​​ג'וניור, התחייב לשקיפות רדיקלית, כל שני תריסר העובדים בחטיבה במרכזים לבקרת מחלות ומניעה שטיפלו בבקשות חופש המידע – כדי לספק לעיתונאים ולחוקרים מסמכי סוכנות – הודיעו כי מבטלים את מקום עבודתם. כל צוות המדיה של ה- FDA הועבר גם כן.

הקיצוצים היו כל כך גורפים עד שמפכ"ל ה- FDA לשעבר ד"ר רוברט קליף, מי שירת תחת הנשיא ביידן, שפורסם בלינקדאין, "ה- FDA כפי שידענו שהוא נגמר, כאשר מרבית המנהיגים עם ידע מוסדי והבנה מעמיקה של פיתוח ובטיחות של המוצר כבר לא מועסקים. אני מאמין שההיסטוריה תראה זאת (AS) טעות עצומה."

ימים ספורים לפני שהקסת הדם חסרת התקדים הזו, ב- 28 במרץ, נדנדה עולם הביוטק על ידי הידיעה כי פיטר מארקס, פקיד החיסון הבכיר של ה- FDA, נאלץ על ידי RFK ג'וניור באישור ממפקח ה- FDA הנכנס, ד"ר מרטי מקארי. מארקס עזרו להניע חיסונים של Covid-19 על פני קו הסיום. זה היה אולי ההישג הגדול ביותר של הקדנציה הראשונה של דונלד טראמפ – לא שהמגחה ומאה נאמנה רואים את זה ככה.

מכתב התפטרותו המחודדת של מארקס עורר חששות כי RFK ג'וניור, אנטגוניסט ותיק של חיסונים בילדות, מתכנן לזרוע ספק ציבורי גדול יותר לגבי בטיחות החיסונים. כפי שכתב מרקס, "התברר כי האמת והשקיפות אינם רצויים על ידי המזכיר, אלא הוא מבקש אישור כפוף למידע השגוי שלו ושקריו."

אף אחד ב- FDA לא השיב יריד יהירותבקשת התגובה. דובר הבית הלבן התייחס אלינו להודעה לעיתונות של שירותי בריאות ושירותי אנוש החל מה -27 במרץ, וקבע כי הפחתה של 10,000 עובדים ברחבי סוכנויות הבריאות יאחדו את 28 החטיבות של HHS ל -15 אשר יעדיפו עדיפות "סיום מגיפה של אמריקה של מחלה כרונית על ידי התמקדות במזון בטוח, בריא, מים נקיים וחיסול רעלים סביבתיים."

בשעה 6:00 אתמול בבוקר, נפרשה סצנה סיוטית בקמפוס האלון הלבן של ה- FDA כשהגיעו עובדים. צוות אבטחה העובד תחת מה שמכונה המחלקה ליעילות ממשלתית (DOGE) סידר אותם ובדק את התגים שלהם מול רשימה.

מי שממוקד לחיסול, כולל Pohlhaus, הועבר אז למה שמכונה RIF ("הפחתה בכוח"), עבודותיהם ביטלו במקום ומול עמיתיו. הסצינה הייתה "אכזרית", כך סיפר עובד ה- FDA אחד יריד יהירות. "אנשים התייפחו ובכו כמו שמעולם לא חשבתי שאראה. הטורפים הפאתטיים האלה בחרו ב -1 באפריל, כאילו זו בדיחה. אנשים נבוכים מול עמיתיהם לעבודה והעבירו ביד את התווים האלה של אין."

בהסתמך על אלגוריתמים ולא על הבנה בעולם האמיתי של אופן פעולתו של ה- FDA, דוג 'פילק את עורקי המפתח של מערכת הבריאות הציבורית, והגדיל חלוקות לכל דבר, החל מאישור תרופות חדשות ועד ויסות מוצרי הטבק. גיליון עובדות של HHS אמר כי לא נחתכו פקחי מזון וסמים. אולם אנשי צוות קו החזית-שליוו אותם בבדיקות, עזרו לנתח את הממצאים שלהם, פינו את הדיווחים שלהם לשחרור ציבורי והביאו יצרנים לא בטוחים לציות חוקי-חתכו סביבם. מקור אחד אומר כי בדיקות במפעלי ייצור מעבר לים כבר הופסקו בגלל היעדר הצוות לתיאום נסיעות ולסדר ויזות. על פי החשד, ה- FDA פנה אל כל צוותי RIF-ed שמבקשים מהם לחזור באופן זמני לעבודה כך שהפקחים שכבר מעבר לים לא יהיו תקועים ובדיקות צפויות יוכלו להמשיך.

"האנשים שמקבלים את ההחלטות האלה, הם חסרי מושג לגבי מה שה- FDA עושה", אומר עובד ה- FDA. האם צוות הדוגן הניח שמכיוון שכותרתו של פוהלהאוס הייתה בתוכו את המילה "מדיניות", הוא לא היה יותר מאשר רוכב שולחן פנוי? במציאות, כאשר החוקרים בתחום התעמתו עם זיהום שעלול לסכן חיים שפגע בסטריליות הסמים, Pohlhaus הוא האדם בו היו מכנים. הוא זה שעזר להם לאסוף ראיות שעלולות לעצור ייצור מסוכן או לכבות צינור של מוצרים נפגעים.

על פי התקנות הנוכחיות, מתקן רשום יכול להתחיל למכור טיפות עיניים סטריליות לכאורה מבלי לבחון תחילה את הנחות הייצור שלו, כל עוד המוצרים נמכרים ללא מרשם ללא מרשם רופא. בשנת 2023, טיפות עיניים מזוהמות שנעשו בהודו ונמכרו בארה"ב הובילו לזיהומים קשים שהרגו ארבעה אמריקאים, עיוורים לפחות 14 אנשים והובילו לארבעה אחרים שהסירו את גלגלי העיניים שלהם בניתוח. Pohlhaus פעל כדי להיזכר במוצרים ועזר להכשיר יצרנים וחוקרי FDA להבין טוב יותר את הסכנות.

לְפִי דייוויד ג'ווורסקי, מיקרוביולוג לשעבר של ה- FDA וכעת יועץ בכיר באיגוד הסמים Parenteral, העבודה פוהלהאוס "עשתה הכשרה מיוחדת. אתה לא יכול רק לומר שאתה הולך להכין מוצר אספטי סטרילי מבלי שיש לו את הידיעה כיצד מתרחש זיהום. זה באמת קריטי להבין את האופי הביולוגי של מיקרואורגניזמים."

נכון לאתמול נחתכו שישה מתוך שמונה מחברי הצוות של פוהלהאוס. הם היו האחראים לסקירה העזה של כמה מהפסקות הייצור הגרועות ביותר, כולל אלה הכרוכות בסטריליות. "כשאתה שומע את הדברים הנוראיים בחדשות," הוא אומר, "זה אנחנו."